廣州醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院
臨床研究管理中心/GCP機構(gòu)辦公室簡介
我院藥物臨床試驗機構(gòu)于2011年成立，同時設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，負責全院藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗的統(tǒng)籌、管理、協(xié)調(diào)等工作。于2012年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心GCP資格認定的現(xiàn)場審查，并于2013年5月正式獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書（證書編號：0424），認定專業(yè)：腫瘤。2017年3月，我院GCP機構(gòu)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的復(fù)核檢查（證書編號：XF20170623）。2018年10月完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作（備案號：械臨機構(gòu)備201800331），2020年5月完成了藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000305）。
我院于2020年5月成立了臨床研究管理中心（與藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室合署），對全院所有臨床研究從制度、流程、操作SOP到項目立項、監(jiān)管、評估、考核等全程進行統(tǒng)一管理。配備了主任、秘書、質(zhì)控員、藥物管理員及檔案管理員，以保證項目質(zhì)量；建立了完善的、覆蓋臨床試驗全過程的管理制度、SOP，確保試驗的可靠性和規(guī)范性；設(shè)立了CRA/CRC辦公室，為開展項目提供便利。所有研究人員均接受了GCP培訓(xùn)，保證符合開展臨床試驗的要求。
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