各項目申辦方、CRO公司：

為規(guī)范臨床研究項目的管理，加強研究設(shè)計的科學(xué)性、倫理性及可操作性，切實保障受試者的權(quán)益，現(xiàn)要求研究方案中預(yù)設(shè)定了研究結(jié)束（終止）標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究項目（含藥物臨床試驗項目），嚴格按以下要求落實執(zhí)行：

一、項目在我院申請立項及倫理審查前，應(yīng)對研究方案、知情同意書等完善以下相關(guān)設(shè)計：

（一）若項目到達預(yù)設(shè)定研究結(jié)束（終止）標(biāo)準(zhǔn)并擬結(jié)束（終止）時，對于尚未到達觀察終點、仍在組治療（給藥）的受試者，應(yīng)明確其后續(xù)的處理方案，并應(yīng)結(jié)合研究者評估意見確保其有繼續(xù)維持方案治療的選擇權(quán)，切實保障其合法權(quán)益；

（二）知情同意書應(yīng)對受試者如實、充分、清晰地交待以下內(nèi)容：

1、項目預(yù)設(shè)定了研究結(jié)束（終止）標(biāo)準(zhǔn)，并可能在達到標(biāo)準(zhǔn)后擬結(jié)束（終止）；

2、如項目擬結(jié)束（終止）時，受試者尚未到達觀察終點、仍在組治療（給藥），應(yīng)提供含有可替代方案的后續(xù)處理方案。

3、讓受試者自主地選擇是否接受申辦方提出的處理方案；

4、知情同意書中應(yīng)保留讓受試者選擇是否繼續(xù)維持原方案治療（給藥）的選擇權(quán)。

二、項目到達研究設(shè)計的結(jié)束（終止）標(biāo)準(zhǔn)，只是項目出于科學(xué)設(shè)計考量而設(shè)定的滿足研究驗證目標(biāo)需要達到的標(biāo)準(zhǔn)，不能視作項目已完成結(jié)題或已完全滿足結(jié)題的標(biāo)準(zhǔn)要求。若項目在我院擬結(jié)題，應(yīng)按要求提交相應(yīng)的結(jié)題申請材料，我院醫(yī)學(xué)倫理委員會將結(jié)合項目開展過程中的安全性事件管理、研究及操作規(guī)范性、受試者權(quán)益保護措施的落實情況等多個維度開展綜合評估。未取得我院醫(yī)學(xué)倫理委員會出具的同意結(jié)題批件，項目仍處于在研狀態(tài)，仍應(yīng)確保受試者在研究中應(yīng)該享有的基本權(quán)利，不能擅自停止治療（給藥），造成受試者的權(quán)益損害。

醫(yī)學(xué)倫理委員會 臨床研究管理中心/GCP機構(gòu)辦公室

2021年4月10日